西林瓶密封性试验方法
西林瓶是一种用于盛装药品的玻璃或塑料小瓶，其标准英文术语为 Vial（或 Penicillin Vial）。它通常由胶塞和铝塑组合盖进行封口，瓶颈较细，瓶身粗细均匀，常见材质为硼硅玻璃或钠钙玻璃。西林瓶主要用作注射剂、疫苗、生物制剂、粉针剂及冻干制剂的无菌包装。凭借良好的化学稳定性和密封性，西林瓶是制药行业最常用的初级包装容器之一，规格从1mL到50mL不等，并有透明和棕色（避光）等多种选择。
那么，西林瓶的密封性如何检测呢，我们先简单了解一下，西林瓶由瓶身、胶塞、铝塑组合盖构成完整包装，影响密封性的因素主要由两个方面：①胶塞的松紧，②胶塞与瓶身的配合。
今天，我们就从这两个方面简单阐述一下密封性的问题。
一、把胶塞扣在瓶身上，如果胶塞能很轻松的扭下来，很显然，密封性不会好，微生物很容易进入，反过来说，胶塞很难从瓶身上扭下来，这种情况又可能因为存放环境、热胀冷缩等因素造成瓶身的开裂甚至炸开，显然也是不符合要求的，这样就需要一个合适的扭力来评判。
济南瑞莱铂研发的NJY-03瓶盖扭矩仪，可完美的测试胶塞扎盖前与扎盖后的扭力值，为您的生产质量保驾护航。
二、在YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准中规定了[胶塞与容器密合性]、[自密封性]穿刺前与穿刺后两种状态下的胶塞与瓶身配合的试验。
[胶塞与容器密合性]：取本品10个，置烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30 分钟，冷却至室温，放置24 小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30 分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
[自密封性]：取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00332004-2015）第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
济南瑞莱铂研发的FFY-06西林瓶密封测试仪，采用抽真空方式，具有自动补压，反吹功能，是西林瓶密封性试验重要的设备。
西林瓶密封性测试仪